Depuis quelques semaines nous entendons tout et son contraire au sujet des pigments utilisés pour la dermopigmentation médicale, et nous entendons surtout beaucoup de contre-vérités !

Parce qu’il nous semble important que vous ayez une information juste, vérifiée et vérifiable, et parce qu’en tant que fabriquant nous sommes les mieux placés pour vous en parler, nous vous livrons ici notre éclairage.

Les pigments médicaux seraient moins sécuritaires que ceux utilisés pour le maquillage permanent ou le tatouage…C’est tout simplement faux !

Afin d’obtenir l’agrément « dispositif médical de classe CEIIb » il est nécessaire de déposer un dossier complet afin de démontrer que les produits concernés répondent à toutes les normes et lois en vigueur.

Est-il vraiment nécessaire de préciser que ces règles, normes et lois sont autrement plus strictes que celles régissant les produits de tatouage ? Et pour cause, les dispositifs médicaux sont utilisés pour traiter des patients malades, bien souvent immunodéprimés. Il est donc indispensable d’utiliser des produits qui ne présentent aucun danger pour leur santé.

Prenons pour exemple la stérilisation de nos encres médicales. La législation nous impose une stérilisation à 1.10-6, soit 1 germe pour 1 000 000 de particules. Alors que la stérilisation des produits de tatouage et de maquillage permanent doit être faite à 1.10-4, soit 1 germe pour 10000 particules.

La stérilisation des dispositifs médicaux offre donc 100 fois plus de sécurité.

Il s’agit là d’un exemple parmi tant d’autres, mais ce qu’il est important de retenir c’est que chez BIOTIC Phocea, nous fabriquons nos produits destinés au maquillage permanent en y appliquant les normes des dispositifs médicaux.

Rien ne nous y oblige, mais nous partons du principe que l’on ne va jamais trop loin quand il s’agit de la sécurité des patients et des clients.

Pour conclure, il est absurde de dire ou de penser que les patients qui seraient par exemple atteints d’un cancer seraient moins bien traités qu’une personne souhaitant  se faire faire un tatouage ou un maquillage permanent.

Au risque de nous répéter, les lois régissant la fabrication de dispositifs médicaux sont autrement plus strictes que celles qui régissent la fabrication de produits de tatouage.

Pour aller plus loin :

Voir la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux

Principaux textes législatifs et règlementaires sur les produits de tatouage : site de la DGCCRF