BIOCHROMADERM® , RADSAFE® et BIOCHROMAEYES® ?

Les Laboratoires BIOTIC Phocea définissent leurs pigments pour tatouage médical comme des implants dermiques.

Pour cela nous sommes agréés ISO 13485 et nos pigments sont agrées dispositif médical de classe IIb (CE IIb) selon la Directive 93/42 CEE.

Cette exigence de qualité est présente à chaque étape de la fabrication de nos encres médicales.

Conception

La première phase de conception consiste à établir un cahier des charges afin de fournir des formules biocompatibles et reproductibles. Les divers tests d’innocuité(challenge tests, tests d’irritation oculaire…) réalisés confirment la parfaite tolérance du corps humain à nos produits, et cela quelque soit la zone du corps tatouée (derme , muqueuse, yeux).

La seconde phase de conception est la validation du protocole de fabrication en établissant une analyse de risques validée par un organisme certificateur accrédité COFRAC.

Cette analyse de risque comprend, en particulier les éléments suivants:

Quelques vues du laboratoire de recherche BIOTIC Phocea

Sélection des matières premières

Les Laboratoires BIOTIC Phocea s’imposent les exigences les plus strictes dans le choix des matières premières. Elles sont sélectionnées sur les critères suivants : 

1°) Sélection des MP

  • Législation : toutes les matières premières (pigments, dispersant et additifs) sont en conformité avec la législation du tatouage (France et Europe) et les critères requis pour le Dispositif Médical (pharmacopée Française et Européenne).
  • Pureté : Toutes les matières premières sont analysées, en conformité avec la législation, et présentent un taux d’impuretés inférieures aux taux admis
  • Qualité : Les pigments sont choisis en fonction de leur force colorante, de leur stabilité dans la peau et de leur résistance (lumière, température, solvants, etc.).
  • Origine : selon la demande, les produits peuvent être choisis naturels ou BIO.
  • Contrôle : Un contrôle interne de ces différents points est effectué à chaque réception de MP, en plus des bulletins d’analyse fournis par le fabricant.
  • Enregistrement : tous ces points est réalisé, permettant ainsi une traçabilité montante.

2°) Process de fabrication

Tamisage

Empâtage

Dispersion

Cabine de lumière

Pénétromètre

pHmètre

Spectrophotomètre

Viscosimètre

 3°) Phase de stérilisation

Afin da garantir un produit stérile, les Laboratoires BIOTIC PHOCEA ont choisi de faire stériliser leurs pigments par rayonnement gamma selon la méthode VD MAX25.

Cette radiostérilisation industriellement validée de 1 x 10-6, permet la stérilisation des produits dans leurs emballages finaux, offrant ainsi la possibilité d’ouvrir le sachet pelable contenant le pigment sur un champ de travail stérile. En plus d’introduire un pigment sans germe (probabilité de trouver un germe -non pathogène – inférieure à 1 sur un million) dans la peau, les muqueuses ou les yeux il n’y a pas de contamination de votre environnement de travail.

Lumière bleue de l’irradiateur gamma

Libération

Au retour de stérilisation, les produits sont mis en quarantaine, puis contrôlés par une personne habilitée et responsable avant d’être mis à disposition des utilisateurs. Un échantillon de chaque lot de production est conservé.

  • L’ensemble des contrôles effectués est identique au process de fabrication ( couleur, viscosité etc…), garantissant ainsi un produit parfaitement conforme aux exigences normatives et qualitative régissant les dispositifs médicaux
  • D’autres contrôles sont également effectués (conformité de l’étiquetage, vérification du certificat d’irradiation, conformité du protocole d’irradiation et de la dose reçue).

Extrait de cartographie

Certificat d’irradiation