Soucieux d’offrir des produits de qualité à nos clients, nos laboratoires tiennent à travailler en toute transparence

Depuis leur création en 1999, Les Laboratoires BIOTIC Phocea se sont soumis de façon volontaire à la validation de leur système de management de la qualité par un organisme indépendant.

Au fil des ans, nous avons sans cesse amélioré toutes les étapes d’élaboration des produits BIOTIC Phocea. Grâce à ces efforts continus, nous sommes fiers de maintenir les certifications garantissant notre expertise en matière de cosmétique, de dermopigmentation et de dispositifs médicaux.

Vous trouverez ci-dessous les différentes normes auxquelles souscrivent l’ensemble de nos produits

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Certification AB

ISO 9001

Augmenter continuellement la satisfaction de nos clients est une des raisons d’être des Laboratoires BIOTIC Phocea. Ce postulat fait partie des 8 exigences essentielles de la norme ISO 9001. Cette norme internationale garantit des produits et services sûrs, fiables et de bonne qualité. Pour cela et parce que la qualité est notre moteur au quotidien, notre entreprise est certifiée ISO 9001 par un organisme indépendant.

Certification EN 13485

Proche de L’ISO 9001, cette norme est spécifique à la fabrication des Dispositifs Médicaux.

Internationalement reconnue, cette certification prouve l’engagement de BIOTIC Phocea envers la qualité du matériel médical et assure un système de management de la qualité conforme aux réglementations et aux besoins de ses clients.

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Dispositif Médical

La directive 93/42/CE, amendée par la Directive 2007/47/CE, définit de façon simplifiée un dispositif médical (DM) comme un produit destiné par le fabricant à des fins médicales.

L’Article L 5211-1 du Code de la Santé Publique transpose dans le droit français cette définition. Les DM sont classés en 4 catégories selon leur niveau de risque :

  • CE I : dispositifs non invasifs
  • CE IIa : dispositif invasif de courte durée
  • CE IIb : dispositif invasif de longue durée
  • CE III : dispositifs actifs
Cette classification va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité des produits aux exigences réglementaires.

Une partie de la gamme de pigments BIOTIC Phocea répond à la définition du Dispositif Médical de classe IIb (Pigments pour tatouage médical Biochromaderm®, pigments pour repérage Radsafe® ou encore pigments destinés au tatouage ophtalmique ou kératopigmentation). En faisant certifiés ses produits, BIOTIC Phocea assure à leurs utilisateurs le maximum de sécurité et se soumet à plusieurs règles comme notamment:

  • Tenir à la disposition de l’administration la déclaration CE de conformité et les documentions techniques du produit
  • Garantir l’accès aux informations dites de traçabilité, de la conception à la commercialisation en passant par le stockage des produits
  • Signaler un incident à l’ANSM
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Certification ISO-22716

ISO 22716, BPF Cosmétique

Depuis le 11 juillet 2013, tous les produits cosmétiques circulant sur le marché européen doivent être élaborés en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), décrites par la norme ISO 22716.

Cette certification européenne assure à nos consommateurs des produits de qualité. De la production au stockage, les différents contrôles témoignent du savoir-faire de BIOTIC Phocea.

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Cosmebio

COSMEBIO

Basé sur un cahier des charges très précis, ce label bio certifie que les produits BIOTIC Phocea sont écologiques ou biologiques. Ces cosmétiques éthiques, approuvés par l’Etat, sont contrôlés par des organismes indépendants et rigoureux (Ecocert, Bureau Veritas). Cosmebio possède 2 labels distincts qui définissent un produit : le label Bio, pour ‘cosmétiques écologiques et biologiques’ et le label Eco pour des ‘cosmétiques écologiques’.

Ce label assure ainsi des produits sans OGM, sans matières premières issues de la pétrochimie et sans parfum ou colorant de synthèse. Ils sont en outre respectueux du développement durable, du commerce équitable et des consommateurs ; et ce, de leur fabrication à leur recyclage.

Logo Retina Certification Cosme-BioLogo Retina Certification Cosme-EcoSignification
95%95%Minimum des ingrédients sont naturels ou d’origine naturelle
95%50%Minimum des ingrédients végétaux sont issus de l’agriculture biologique
10%5%Minimum des ingrédients du produit fini sont issus de l’agriculture biologique
Les cosmétiques bio de BIOTIC Phocea : c’est 98% d’ingrédients naturels dont en moyenne 70% de bio et un fort pourcentage d’actifs !
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Bureau Veritas

Bureau Veritas Certification (Marque Qualité France)

Organisme indépendant de certification et de contrôle en Agriculture Biologique, Bureau Veritas Certification France apporte une garantie aux consommateurs sur la conformité des produits. Ce label certifie les produits en prenant en compte le pourcentage de végétaux biologiques sur le total des ingrédients.

Bureau Veritas Certification France met à la disposition des entreprises bénéficiaires de la certification et du contrôle des produits de l’Agriculture Biologique, la marque collective Qualité-France, représentée par le logo caractéristique, déjà reconnu par une importante proportion de consommateurs.

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Qualité de fabrication

Validation de la classe atmosphérique des laboratoires de fabrication

Pour fabriquer tous ses pigments et produits cosmétiques BIOTIC Phocea fait de la propreté son fer de lance.

Pour cela, nous nous obligeons à produire et conditionner nos produits dans des salles dites « blanches », c’est-à-dire que la propreté de l’air dans nos zones de production est contrôlée.

Ces salles sous atmosphère contrôlée, sont vérifiées chaque année et nous garantissent des conditions de fabrication avec une pureté quasi-absolue.

Le but de ces salles de production est de réduire le plus possible l’entrée de polluants (bactéries / poussières etc…) dans ces zones et ainsi limiter au maximum la contamination des produits lors de la production.

Sécurité et conformité des matières premières

Seuls des bulletins d’analyses réalisés par des organismes indépendants et selon les méthodes préconisées par la Résolution du Conseil de l’Europe ResAp (2008)1 prouvent la conformité des matières premières utilisées dans la fabrication de ces dispersions colorantes, communément appelées « pigments de maquillage permanent ».

BIOTIC Phocea a choisi de faire analyser toutes ses matières premières et de n’utiliser que celles qui sont 100% conformes. Qu’elles soient synthétiques ou naturelles, organiques ou minérales, les matières premières validées par BIOTIC Phocea vous offre la sécurité d’un pigment de maquillage permanent en parfaite conformité avec la législation en vigueur.

Pour voir nos bulletins d’analyses, cliquez sur le numéro du Color Index souhaité :

De plus les Laboratoires BIOTIC Phocea effectuent des contrôles de tolérance cutanée et de non irritation oculaire, afin de vous garantir un maximum de sécurité.

Vous trouverez donc ci-dessous un exemple de ces deux tests réalisés sur un pigment noir car c’est la couleur la plus sensible puisqu’on la met près de l’œil (eye-liner) :

Tolérance cutanée
Absence d’irritation oculaire
Nous attirons votre attention sur l’importance de ces tests et tout particulièrement sur celui appelé cytotoxicité qui permet de vous offrir des produits les plus purs possibles, surtout pour les pigmentations proche de l’œil.

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